Bezpieczne przechowywanie leków w aptece i placówce medycznej

W miejscach związanych z obrotem produktami leczniczymi istnieje ryzyko, że mogą one dostać się w niepowołane ręce (co może prowadzić do ich kradzieży, a co za tym idzie – tragicznych skutków po ich zażyciu, takich jak: zatrucie, przedawkowanie, uzależnienie, a nawet śmierć). Sejfy na leki stanowią bardzo ważny element systemu zabezpieczeń, który pomaga zarządzać ryzykami, a jednocześnie dzięki ich zastosowaniu spełnia się wytyczne przepisów prawa i standardów branżowych.

Zasady przechowywania lekarstw i wyrobów medycznych w aptekach wynikają z ustawy z dnia 6. września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która określa szczegółowe wymagania dotyczące prowadzenia apteki, obowiązków farmaceutów oraz warunków przechowywania produktów leczniczych i ich kontroli.

W aptekach, gabinetach lekarskich i wszelkiego rodzaju placówkach medycznych nie brakuje leków, niebezpiecznych substancji i wszelkiego rodzaju wyrobów medycznych, które muszą znaleźć się pod specjalną ochroną. Istotne jest zapewnienie odpowiedniej, stałej temperatury i wilgotności dla przechowywania leków. Mowa między innymi o środkach mających działanie odurzające czy też o substancjach psychotropowych. Tego typu środki, podobnie jak leki po terminie ważności i zepsute (które należy odpowiednio zniszczyć), nie mogą być składowane w zwykły sposób. Minimalne wymagania to przechowywanie wyżej wymienionych substancji (w tym surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych) w specjalnie wydzielonym, zamykanym pomieszczeniu, a jeśli takiego nie ma, to konieczne jest zainstalowanie zamykanej, metalowej szafy. Substancje bardzo silnie działające należy magazynować w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz. Produkty lecznicze przeterminowane i wstrzymane muszą być składowane oddzielnie, aby zapobiec ich użyciu do czasu ich utylizacji względnie wyjaśnienia sytuacji. Jeszcze większe obostrzenia dotyczą leków narkotycznych. Środki takie należy przechowywać w specjalnych sejfach na leki lub w metalowych szafach przymocowanych trwale do ściany bądź podłogi.

Na tym jednak nie koniec, bo dodatkowo apteka szpitalna bądź ogólnodostępna musi prowadzić szczegółową ewidencję leków narkotycznych, które ma na stanie. Obowiązki te wynikają z wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 20.02.2024 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.

Wspomniana ewidencja, podobnie jak inne dokumenty z danymi osobowymi i poufnymi informacjami, a także gotówka – zarówno w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, jak i we wszelkich placówkach medycznych – również powinny znajdować się w bezpiecznym miejscu. Dzięki temu zarządzanie zasobami jest płynne i proste. To bardzo istotne, bo w tych miejscach pojawia się nie tylko spora liczba pacjentów i osób postronnych, ale też następuje duża rotacja kadry, choćby ze względu na pracę zmianową. Takie zamieszanie sprzyja kradzieży, zagubieniu, zniszczeniu czy utracie cennych przedmiotów bądź niebezpiecznych substancji.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia nie określa precyzyjnie, jakie wymagania techniczne muszą spełniać sejfy lub szafy metalowe przystosowane do przechowywania lekarstw w aptekach i innych placówkach medycznych. Z rozporządzenia dotyczącego podstawowych warunków prowadzenia apteki wiemy tylko, że produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych. Oznacza to głównie, że lekarstwa i produkty do sporządzania leków recepturowych należy składować w pomieszczeniach czystych, suchych, odpowiednio wentylowanych i zabezpieczonych przed światłem słonecznym. Medykamenty nie mogą też stykać się bezpośrednio z podłogą i ścianami (wg rządowej strony internetowej o przechowywaniu i utylizacji leków).

Prewencyjne zastosowanie klasowych sejfów, najlepiej z zamkami z funkcją audytu znacząco podnosi poziom zabezpieczenia wyrobów medycznych przechowywanych w takich sejfach. Sejfy bezklasowe mają proste, lekkie konstrukcje i można je łatwiej sforsować. Sejfy klasowe są certyfikowane pod kątem odporności na włamanie, bywają też certyfikowane w zakresie ognioodporności.

Wszędzie tam, gdzie przechowywane są znaczne ilości różnorodnych leków, w tym substancji o silnym działaniu psychotropowym, sejfy na leki w szpitalach pełnią kluczową rolę w zabezpieczeniu tych substancji, chroniąc je przed dostępem osób nieuprawnionych, a także przed kradzieżą i przypadkowym użyciem. Jaka jest zatem rola sejfów do przechowywania leków?

• Kontrola dostępu: coraz częściej zauważamy, że zamek kluczowy w sejfie to za mało. Coraz więcej placówek potrzebuje sejfów z kontrolą dostępu i zamkiem z funkcją audytu. Dzięki takiemu rozwiązaniu możliwy jest odczyt ostatnich 500 operacji z podaniem daty i czasu, a co za tym idzie, upoważniona osoba wie, kto z personelu placówki i kiedy otwierał sejf i pobierał leki.

• Bezpieczeństwo pacjentów: przechowywanie leków w sejfach nie tylko chroni je przed kradzieżą, ale również przed przypadkowym podaniem pacjentom. Leki psychotropowe, opioidy czy inne silnie działające substancje muszą być szczególnie dobrze zabezpieczone, aby nie doszło do ich pomylenia, przedawkowania lub kradzieży.

• Zgodność z przepisami: co prawda prawo w Polsce nie wskazuje konkretnej klasy bezpieczeństwa, która jest adekwatna do przechowywania leków, ale placówki prewencyjnie zaopatrują się u nas w sejfy klasowe, na przykład klasy I (wg normy PN-EN 1143-1). Takie urządzenia charakteryzują się konkretną budową: mają wielościenne drzwi i wielościenny korpus oraz wypełnienia pomiędzy ścianami.

• Ochrona przed kradzieżą: w aptekach często przechowuje się duże ilości leków o wysokiej wartości, zarówno finansowej, jak i medycznej. Sejfy na leki skutecznie zabezpieczają te substancje przed kradzieżą, co jest szczególnie ważne w przypadku leków opioidowych, które są częstym celem przestępców.

• "Dwie pieczenie na jednym ogniu": placówki medyczne, oprócz leków potrzebują zabezpieczyć również inne cenne rzeczy, np. gotówkę i dokumenty medyczne (a tym samym spełnić założenia RODO). Należy też pamiętać o konieczności prowadzenia dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych, co jest wymagane przepisami prawa farmaceutycznego. Do bezpiecznego przechowywania dokumentów medycznych idealnie sprawdzą się również sejfy i szafy na dokumenty z ognioodpornością.

Odpowiednie przechowywanie surowców farmaceutycznych to kluczowy element zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wytwarzanych przez farmaceutę produktów leczniczych. Apteka powinna zagwarantować właściwe warunki sporządzania leków recepturowych. Surowce należy magazynować w specjalnie przeznaczonych do tego pomieszczeniach lub wydzielonych strefach, które spełniają wymagania dotyczące składowania lekarstw. Najlepszą praktyką jest przechowywanie surowców w oryginalnych opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach dostosowanych do ich właściwości fizykochemicznych, które skutecznie chronią przed światłem, wilgocią, kurzem i obcymi zapachami. Należy kontrolować temperaturę i wilgotność w pomieszczeniach aptecznych przy użyciu termometrów i higrometrów.

Każde opakowanie lub naczynie powinno być wyraźnie oznakowane – musi zawierać nazwę surowca farmaceutycznego, nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego, numer serii, termin ważności oraz datę otwarcia opakowania oryginalnego. Ponadto stosuje się oznaczenia kolorystyczne i napisy, które ułatwiają szybkie rozpoznanie rodzaju surowca, co jest szczególnie istotne w przypadku substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), zgodnie z wykazami Farmakopei Polskiej. Przechowywanie surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych i innych wymaga ich wyraźnego oddzielenia od pozostałych surowców, aby zapobiec ryzyku zanieczyszczenia krzyżowego. Przestrzeganie tych szczegółowych zasad nie tylko spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, ale przede wszystkim gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów i wysoką jakość wytwarzanych lekarstw do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego.

Endoskopy są powszechnie używane w diagnostyce szpitalnej lub przychodniach specjalistycznych. Są to precyzyjne i drogie urządzenia i należy je nie tylko właściwie przechowywać, ale i chronić przed dostępem osób nieupoważnionych. Sejfy specjalistyczne (np. na endoskopy) umożliwiają bezpieczne magazynowanie i zabezpieczenie praktycznie każdego rodzaju endoskopów zgodnie z normami bezpieczeństwa i zasadami higieny.

Sejfy do przechowywania endoskopów mają pionowe wysuwane ścianki działowe, na których można instalować uchwyty do zawieszania tych przyrządów. Możliwe jest użycie zarówno uchwytów zalecanych przez producentów endoskopów, jak i uniwersalnych uchwytów magnetycznych. Uchwyty można wyjmować i czyścić. Pozostały płyn zbiera się w wyjmowanej tacy ociekowej, co pozwala łatwo go utylizować.

Prawidłowa ewidencja i dokumentacja to fundament bezpiecznego i zgodnego z przepisami funkcjonowania każdej apteki. Pozwalają one na skuteczną kontrolę produktów leczniczych, leków recepturowych, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych na każdym etapie ich obrotu. Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia apteki są zobowiązane do prowadzenia szczegółowej ewidencji leków aptecznych sporządzanych na miejscu. W praktyce oznacza to, że każda recepta, na podstawie której sporządzane jest lekarstwo albo wydaje się produkt leczniczy, musi być odnotowana wraz z datą i godziną przyjęcia do realizacji, datą i czasem sporządzenia, terminem przydatności do użycia, numerem kontrolnym oraz podpisem i pieczątką osoby odpowiedzialnej za sporządzenie. Farmaceutyki powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach wraz z ulotką wskazującą pacjentom m.in. sposób podawania leku.

Ponadto, apteki muszą prowadzić dokumentację dotyczącą zakupu, sprzedaży, sporządzania, wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Taka dokumentacja nie tylko ułatwia codzienną pracę i kontrolę stanów magazynowych, ale także stanowi zabezpieczenie w przypadku kontroli organów nadzoru farmaceutycznego. Coraz częściej ewidencja istnieje w formie elektronicznej, co wymaga odpowiedniego zabezpieczenia danych i dostępu wyłącznie dla upoważnionych osób. Skrupulatność w prowadzeniu dokumentacji to nie tylko wymóg prawny, ale także gwarancja bezpieczeństwa pacjentów i jakości oferowanych lekarstw i innych produktów medycznych.

Specyficzny charakter działalności aptek, gabinetów lekarskich, przychodni, klinik medycznych, szpitali, hospicjów czy domów spokojnej starości sprawia, że kwestie bezpieczeństwa są niezwykle ważne. Podstawą jest bezpieczne przechowywanie leków, wymagających specjalnego nadzoru, ale też gotówki, dokumentów czy osobistych rzeczy pacjentów. Szczególne wymagania i zasady bezpieczeństwa dotyczą substancji psychotropowych i środków odurzających, zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii.

Inwestycja w sejfy na leki to przede wszystkim dbałość o zdrowie i bezpieczeństwo ludzi. W dzisiejszych czasach, gdzie zagrożenia związane z niewłaściwym używaniem i nadużywaniem leków są coraz częstsze, sejfy na leki stają się nieodzownym elementem każdej placówki, która przechowuje farmaceutyki. Lekarstwa silnie działające i środki odurzające w rękach osób niepowołanych stanowią realne niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia. Wyroby medyczne i leki apteczne przeznaczone do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego powinny być wyraźnie oznakowane, a na ich opakowaniach mogą znajdować się ostrzeżenia dotyczące wpływu na osoby obsługujące urządzenia mechaniczne, np. informacja, że dany produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną. Warto działać prewencyjnie i odpowiednio zabezpieczyć te substancje.

Na szczęście szeroka oferta Hartmann Tresore pozwala znaleźć optymalne rozwiązania dla każdej placówki i we właściwy sposób zabezpieczyć wszystko, co ważne dla jej niezakłóconego funkcjonowania zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i zapewnienia podstawowych warunków prowadzenia apteki czy gabinetu lekarskiego.

Przeczytaj również:

Jaki sejf na broń wybrać?

Czy w Polsce można czuć się bezpiecznie?

Co warto wiedzieć o sejfach klasy S1?